醫學實驗室檢驗方法學確效與品質管制

📝 歷屆考古題

• 114年 醫療類申論題 第null題
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• 114年 醫療類申論題 第null題
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• 113年 醫療類申論題 第一題
  請說明 CLSI（clinical and laboratory standards institute）指引規範的實驗室品質管理系統（quality management system, QMS）包…
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• 113年 醫療類申論題 第三題
  依據 ISO15189 管理要求，實驗室應建立各項品質指標，以評估檢驗前、中、後過程個個關鍵構面表現，並控其表現與目標的關聯性，請列舉至少 5 個品質指標，並進行說明。（25 分）
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• 113年 醫療類申論題 第五題
  某實驗室自行開發人類免疫缺乏病毒（human immunodeficiency virus, HIV）抗體檢驗，用來篩檢是否感染 HIV 病毒。在評估過程，共有 1,000 人接受此 HIV 抗體檢測…
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• 113年 醫療類申論題 第六題
  某實驗室自行開發 B 型肝炎表面抗原定量檢測，用來評估慢性 B 型肝炎患者的疾病程度及治療效果。請問實驗室在建立方法學過程，應針對那些分析性能表現（analytical performance）進行確…
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• 112年 醫療類申論題 第五題
  依據ISO 15189醫學實驗室品質與能力要求（TAF-CNLA-R02(4)），外部品質評鑑（EQA）為確保結果效力的手段之一。請說明選擇EQA方案應考慮之因素，以及無法取得適合EQA時的替代方案。…
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• 111年 醫療類申論題 第一題
  何謂戴明迴圈（Deming Cycle）？（5 分）並請詳述其運作的四個步驟。（20 分）
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• 111年 醫療類申論題 第二題
  當臨床實驗室導入一個新的檢驗方法時，請分別說明何種情形應進行方法驗證（verification）或方法確效（validation）。（10 分）以檢驗室自行發展的新型冠狀病毒核酸檢驗為例，請列舉方法確…
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• 111年 醫療類申論題 第三題
  操作檢驗儀器進行常規檢驗時，突然出現品管數據違反品管規則（QC rule violated，例如 13S 或 22S）的異常數值，醫事檢驗師應進行那些處置流程才能繼續檢驗作業？（20 分）
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• 111年 醫療類申論題 第五題
  請說明醫學實驗室接受認證（accreditation）的意義，列舉至少 3 個國內及國外對醫療實驗室認證的機構。（10 分）
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• 111年 醫療類申論題 第六題
  為了尋求不同常規檢驗方法合理的一致性，發展出檢驗的可追溯性（Traceability）的觀念，請描繪一個由臨床化學常規檢驗的數值，經由校正階級（Calibration hierarchy）追溯到初級參…
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• 110年 醫療類申論題 第一題
  TEa（allowable total error, ATE）
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• 110年 醫療類申論題 第二題
  AMR（analytical measurement range）
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• 110年 醫療類申論題 第二題
  臨床檢驗室依據每個檢驗的特性而規劃合適的品管規則。請敘述並以圖示說明臨床檢驗室常用的品管規則”Westgard mult-rule”中 5 個可協助判斷檢驗誤差種類的品管規則（13S、22S、R4S、…
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• 110年 醫療類申論題 第三題
  Levey-Jennings Control Chart
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• 110年 醫療類申論題 第四題
  ΔSEcrit（critical systematic error）
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• 110年 醫療類申論題 第四題
  依據 ISO 15189 醫學實驗室-品質與能力要求，在實驗室認證規範（TAF-CNLA-R02(3)）對技術要求的內容中，說明檢驗作業程序分為三個階段的流程，請列舉並詳述各階段相關之內容至少三項。（…
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• 109年 醫療類申論題 第一題
  針對檢驗室自己發展的定量檢驗項目（Laboratory Developed Test, LDT），依據CLSI Guidelines（EP 5, 9, 10, 15）要驗證那些項目確保品質符合臨床需要…
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• 109年 醫療類申論題 第一題
  計算陽性預測值（positive predictive value, PPV）、陰性預測值（negative predictive value, NPV），以及診斷勝算比（diagnostic odd…
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• 109年 醫療類申論題 第一題
  計算3個方法的標準差值（sigma metric）以及臨界系統誤差（critical systematic error, ΔSEc）。（9分）
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• 109年 醫療類申論題 第二題
  如何改善檢驗的PPV？（5分）
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• 109年 醫療類申論題 第二題
  當實驗室參加的外部能力試驗項目結果不合格時，依據CLSI GP27，請試述檢驗室應處理流程。（15分）
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• 109年 醫療類申論題 第二題
  利用下圖Power function graph選取合宜的品管規則？（6分）
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• 109年 醫療類申論題 第三題
  論述SARS-CoV-2 IgG檢驗的臨床用途。（5分）
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• 109年 醫療類申論題 第三題
  若醫事檢驗師選取C方法，並以1_2.5s，N=2做為品管規則，試述這個品管規則的合適性。（5分）
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• 108年 醫療類申論題 第一題
  何謂量測不確定度？
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• 108年 醫療類申論題 第一題
  如何決定檢驗的生物參考區間？
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• 108年 醫療類申論題 第二題
  根據ILAC文件，那些實驗室的檢驗項目不須進行量測不確定度的評估？
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• 108年 醫療類申論題 第二題
  何時須進行生物參考區間的審查？
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• 108年 醫療類申論題 第二題
  二、實驗室應有文件化的程序，來鑑別及管理與品質管理系統相關的不符合事件。這些程序包括那些？（16 分）
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• 108年 醫療類申論題 第三題
  請說明如何逐步評估量測不確定度？
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• 108年 醫療類申論題 第五題
  五、醫學實驗室制定品質指標的目的為何？請舉出一個實際的品質指標加以說明解釋。（20 分）
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• 107年 醫療類申論題 第一題
  「0.17 IU/mL」是這個檢驗的 limit of quantification（LoQ）、limit of blank（LoB）、還是 limit of detection（LoD）？（5 分）
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• 107年 醫療類申論題 第二題
  試述這 3 個極限值的差異，並設計實驗得到這些值。（15 分）
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• 107年 醫療類申論題 第四題
  下圖是某醫檢師比較新的血漿葡萄糖方法與標準方法（hexokinase）的迴歸分析圖：試述這個方法比較（method comparison）的評估結果，有那些誤差？要如何修正實驗步驟，使評估結果可信度提…
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• 107年 醫療類申論題 第五題
  某種微生物病原感染性疾病在當地的盛行率（prevalence）為 20\%，經使用某一血清免疫方法檢驗當地 1000 名民眾，結果有 380 人為陽性（代表疑似患有疾病），將此 380 人進行病原核酸…
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• 106年 醫療類申論題 第四題
  何謂柏拉圖品管？（5 分）請試述其在品管圈的用途。（5 分）
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• 106年 醫療類申論題 第六題
  實驗室進行品質管理需要成本，在成本效益方面改善品質可以降低成本，這是基於符合品質成本（costs of conformance）與不符合品質成本（costs of nonconformance）合併評…
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• 106年 醫療類申論題 第七題
  建立用來評估健康狀態的某項檢驗參考範圍（health-associated reference value），在選擇受試者參考樣本時，應考慮那些排除條件（exclusion criteria）？（15…
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• 105年 醫療類申論題 第六題
  試說明依據 ISO15189 國際實驗室認證規範，技術要求中對於檢驗結果的報告（5.8）內容，應該符合那 10 個基本要項？（20 分）
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• 105年 醫療類申論題 第七題
  依據 CLSI C28-A3 的建議，實驗室如何自行建立檢驗結果的參考區間（Reference intervals）？（10 分）
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• 105年 醫療類申論題 第八題
  試問實驗室發生不符合事件（Nonconformity）或異常事件（Adverse event）時，實施檢討改善的 PDCA 管理流程，其內容為何？（10 分）
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• 105年 醫療類申論題 第九題
  試問實驗室品管監測機制的效能設定中，6 sigma 品質標準的考量，其意義為何？（10 分）
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